1、技術(shù)轉(zhuǎn)移方面，缺乏規(guī)范化認(rèn)識(shí)。如何將工藝放大，根本還是遵照的CQA和CPP剖析途徑。淺顯一點(diǎn)的能夠這樣了解，商業(yè)化的人員，其實(shí)并不需求知其所以然，那是研發(fā)人員的專業(yè)范疇。但是應(yīng)該在良好的溝通下，到達(dá)知其然的地步。例如發(fā)酵工藝，曉得需求控制的指標(biāo)和范圍即可，即規(guī)范化認(rèn)識(shí)；至于為何需求控制這個(gè)指標(biāo)，以及參數(shù)范圍的合理性，那是研發(fā)人員的事。但即便在傳統(tǒng)制藥圈，工藝原理的研討仍然還有相當(dāng)多不充沛的狀況，所以不乏研發(fā)人員惱羞之下來一句，你不懂。而在標(biāo)榜技術(shù)更高端的生物圈，能夠預(yù)見，這個(gè)擋箭牌將會(huì)在障礙產(chǎn)業(yè)化的施行上凸顯出更大的能力。  

筆者就曾經(jīng)有一次遇到，關(guān)于發(fā)酵工藝的放大，可以放到多大的案例。起初研發(fā)總監(jiān)很擔(dān)憂，給出的口風(fēng)是，到200L，結(jié)果后來不知怎樣就變成了2000L，其中道理一直云里霧里。  

2、良好的工藝設(shè)計(jì)去主導(dǎo)工程設(shè)計(jì)和建立。基于良好的工藝放大完成，進(jìn)而停止設(shè)備產(chǎn)線的設(shè)計(jì)和肯定，再進(jìn)而基于產(chǎn)線的規(guī)劃，肯定整個(gè)車間的規(guī)劃，以及進(jìn)而肯定輔助區(qū)域的配套規(guī)劃。這是工程設(shè)計(jì)的根本理念。這其中每一步，都是當(dāng)前生物圈的學(xué)問短板。更不要提，目前生物圈的學(xué)問優(yōu)點(diǎn)都根本集中在發(fā)酵、培育這樣的前道。關(guān)于后道的制劑學(xué)問，瘠薄到了以至不幸的地步。例如筆者接觸到的，某研發(fā)人員，關(guān)于無菌制劑的膠塞如何處置是一無所知，也被委派擔(dān)任車間的建立，然后被不靠譜的工程人員照貓畫虎再次坑進(jìn)去。

更不要提接下來的清潔考證等方面，在產(chǎn)業(yè)化完成中需求思索的方面。  

所以，綜述來看，生物圈完成產(chǎn)線化，先要突破的圍墻就是，在招人的不要再強(qiáng)調(diào)具備生物醫(yī)藥理論學(xué)問和經(jīng)歷的門檻。事實(shí)上，如前所述的可以知其然即可，這個(gè)經(jīng)歷在當(dāng)前并不是重要的。